Assurer la stérilité avec EN ISO 11607-1: la fondation de la sécurité des emballages médicaux

Dans le domaine de l'emballage des dispositifs médicaux stériles, EN ISO 11607-1 sert d'exigence technique fondamentale pour la conception et les performances des systèmes d'emballage. La norme spécifie que tous les systèmes de barrière stériles (SBS) doivent maintenir la stérilité du point de stérilisation jusqu'au point d'utilisation. Il s'applique aux configurations d'emballage simples et doubles, couvrant le cycle de vie complet de l'emballage: stockage, transport, stérilisation et ouverture aseptique.

Chez Hopeway AMD, nous mettons en œuvre EN ISO 11607-1 grâce à une sélection rigoureuse de matériaux et de stratégies de conception structurelle. Nos produits AMD sont Fabriqué à l'aide de papier de qualité médicale de haut niveau , D u pont ^TM Tywek ^® , des films multicouches approuvés pour former des SB bien définis.

Tous les matériaux subissent une validation pour les propriétés des barrières microbiennes, la résistance à la traction, la compatibilité des matériaux et les caractéristiques de la peau propre. Nous effectuons régulièrement un vieillissement accéléré, une résistance à l'éclatement et des tests d'intégrité du sceau conformément à l'annexe B et C de la norme.

Produits clés:

• Emballage AMD en tyvek ^® (compatible avec Eto, Steam et Gamma)
• AMD Stérilisation Bobine et pochette

En s'alignant avec EN ISO 11607-1, Hopeway AMD aide les fabricants de dispositifs médicaux à établir un système d'emballage stérile fiable et conforme qui prend en charge les processus d'approbation réglementaire mondiaux.