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Les sacs de stérilisation auto-scellant sont les composants centraux de l'emballage des dispositifs médicaux. Les produits sont conçus avec plusieurs matériaux et processus pour assurer la stérilité des appareils pendant la stérilisation, le stockage, le transport et avant l'utilisation. Voici les mécanismes clés pour assurer la barrière stérile:
1. Conception de protection au niveau des matériaux
Structure du film composite
Couche externe: le polyester à haute résistance (TEP) ou le polypropylène (PP) offre une protection mécanique, une résistance à la déchirure (résistance à la traction ≥ 50N / 15 mm) et une résistance à la perforation.
Couche de barrière de bactéries: film de polyéthylène à haute densité (HDPE) de qualité médicale ou polyéthylène à haute densité (HDPE), pores ≤ 0,2 μm, peut bloquer les bactéries / virus mais permettre aux agents stérilisés (tels que l'oxyde d'éthylène, la vapeur) à pénétrer.
Couche intérieure: le polyéthylène antistatique (PE) empêche l'adhésion du dispositif et résiste à une température élevée (121 ℃ stérilisation à la vapeur) ou à basse température (-40 ℃ stockage).
Vérification des performances d'étanchéité
La résistance au joint thermique doit passer le test standard ASTM F88 (résistance du joint ≥ 1,5 n / 15 mm) pour assurer aucun micro-fuite.
2. Mesures clés pour la compatibilité de la stérilisation
| Méthode de stérilisation | Adaptabilité du matériau du sac | Points de protection clés |
| Stérilisation à la vapeur | Film résistant à haute température (comme PP / PE composite) | Évitez l'accumulation d'eau de condensation et réservez une zone respirante |
| Oxyde d'éthylène (EO) | Fenêtre Tyvek® respirante (perméabilité de l'air ≥30 g / m² / 24h) | Assurer le résidu EO <25 ppm (ISO 10993-7) |
| Irradiation gamma | Matériaux résistants à l'irradiation (comme PET / PE) | Empêcher l'embrittlement matériel (dose ≤50kgy) |
3. Assurance stérilité pendant l'utilisation
Contrôle d'ouverture
La conception de déchirure (comme l'encoche en forme de V) garantit que le personnel médical peut l'ouvrir d'une main sans contamination et éviter le contact avec la couche intérieure.
L'indicateur de colorant (comme la bande sensible à la vapeur) montre visuellement si la stérilisation est terminée.
Test de barrière physique
Test de défi microbien certifié par ISO 11607-1: Le package doit bloquer 10⁶ CFU de la variante noire de Bacillus subtilis (ATCC 9372) après stérilisation.
Test de vieillissement accéléré (ASTM F1980): Le joint est maintenu après avoir simulé 3 ans de stockage.
4. PRÉCAUTIONS lors de l'utilisation Sacs de stérilisation auto-scellant
Choisissez le bon sac de stérilisation
Adaptation matérielle:
Stérilisation à la vapeur (121 ℃): Choisissez des matériaux résistants à la température à haute température (tels que le film composite PP / PE).
Stérilisation d'oxyde d'éthylène (EO): une fenêtre respirante Tyvek® est nécessaire (perméabilité de l'air ≥30 g / m² / 24h).
Irradiation gamma: utilisez des matériaux résistants aux rayonnements (tels que PET / PE) pour éviter l'embrimeries.
Correspondance de taille:
Le volume des instruments est de ≤ 70% de la capacité du sac de stérilisation pour éviter une compression excessive qui affecte le scellement.
Les instruments longs (tels que les outils orthopédiques) nécessitent des sacs de stérilisation prolongés.
Opération d'emballage correct
Étapes d'emballage:
Vérifiez la propreté de l'instrument: assurez-vous qu'il n'y a pas de sang ou de taches résiduelles (sinon le risque d'échec de la stérilisation ↑ 50%).
Placer la carte indicatrice: Mettez une carte d'indicateur chimique (comme 3M 1243) dans le sac et apposer une étiquette de stérilisation à l'extérieur du sac.
Scellage de chaleur:
La température recommandée de la machine d'étanchéité est de 120-180 ℃ (ajustée en fonction du matériau).
Largeur d'étanchéité ≥6 mm, pression ≥ 0,3 MPa, assurer aucune ride ni fuite d'air.
Comportement interdit:
Réutiliser les sacs de stérilisation ouverts.
Appuyez sur et sceller à la main (scellant de chaleur professionnel requis).
Exigences de stockage et de transport
Conditions de stockage:
Température 15-25 ℃, humidité 30-60%, loin des rayons ultraviolets directs.
Hauteur d'empilement ≤5 couches pour éviter de fissurer le joint sous pression.
Protection des transports:
Utilisez des boîtes d'emballage à l'épreuve des chocs pour empêcher les objets tranchants de percer le sac de stérilisation.
Lors du transport à basse température (＜ 0 ℃), des matériaux d'antigel sont nécessaires.
Inspection avant utilisation
Confirmation avant l'ouverture:
Vérifiez si le sac de stérilisation est intact (aucun dommage, pas de fissuration du joint).
Vérifiez l'étiquette de stérilisation (date d'expiration, numéro de lot).
Opération d'ouverture:
Tear le long de la déchirure facile (encoche en V ou bande de déchirure) à un moment donné pour éviter la contamination de la couche intérieure.
Si l'instrument est humide ou odorant, arrêtez de l'utiliser immédiatement et signalez-le.
Problèmes et solutions courantes
| Problème | Cause possible | Solution |
| Sceau fissuré après stérilisation | Température d'interdiction de chaleur insuffisante ou pression inégale | Calibrer les paramètres de la machine d'étanchéité et remplacer les bandes d'étanchéité |
| Condensat dans le sac | Instrument non complètement séché ou erreur de procédure de stérilisation | Instrument préalable et ajuster les paramètres de stérilisation |
| L'indicateur chimique ne répond pas à la norme | Échec de la pénétration du stérilisateur | Vérifiez si la fenêtre de ventilation est bloquée |
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