Fonctions spécifiques des pochettes de stérilisation médicales thermoscellées

1. Fonction de barrière stérile

Fonction principale :

Barrière microbienne :

Le matériau a une taille de pores ≤0,5 μm, bloquant complètement les bactéries, champignons et autres micro-organismes (conformément à la norme ISO 11607).

Les tests de provocation microbienne ont démontré une efficacité de barrière de ≥10⁶ CFU contre Bacillus subtilis var. Niger (ATCC 9372).

Prévenir la contamination secondaire :

La résistance d'étanchéité du bord thermosoudé doit être ≥1,5N/15 mm (EN 868-5), garantissant qu'il ne sera pas accidentellement ouvert pendant le transport ou le stockage.

Applications :

Emballage terminal de stérilisation pour dispositifs médicaux à haut risque tels que les kits d'instruments chirurgicaux, les implants et les cathéters.

2. Pénétration des milieux de stérilisation et contrôle des résidus

Compatible avec différentes méthodes de stérilisation :

Points de contrôle critiques :

Résidu d’EO : résidu d’EO dans le sachet après stérilisation ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Stabilité du matériau après irradiation : perte de résistance à la traction du film PP/PE < 10 %.

3. Protection physique et stockage des appareils

Fonctions de protection multiples :

Protection contre les coups de poing :

La structure en couches composites résiste aux perforations causées par des objets pointus.

Résistance à l'humidité et à l'oxydation :

Le taux de transmission de vapeur d'eau (WVTR) de la pochette composite en feuille d'aluminium est <0,01 g/m²/jour (convient aux appareils hygroscopiques).

Protection contre la lumière :

Les matériaux opaques (tels que le Tyvek® bleu) empêchent la dégradation des appareils sensibles à la lumière.

Applications typiques :

Dispositifs respectueux de l’environnement tels que les implants orthopédiques et les stents à élution médicamenteuse.

4. Pochette de stérilisation thermoscellable FAQ

• Quelle est la différence entre les sachets médicaux de stérilisation thermoscellables et les sacs en plastique ordinaires ?

Principales différences :

Matériau : Les pochettes médicales utilisent du Tyvek® ou un film composite de qualité médicale et ont passé avec succès les tests de biocompatibilité ISO 10993 ; les sachets ordinaires sont pour la plupart fabriqués en PE/PP et ne sont pas compatibles avec la stérilisation.

Scellabilité : Les sachets médicaux doivent avoir une résistance de thermoscellage ≥ 1,5N/15 mm (EN 868-5). Les sachets ordinaires répondent uniquement aux besoins d'emballage quotidiens.

Compatibilité de stérilisation : les pochettes médicales doivent passer la validation de stérilisation EO/irradiation/vapeur. Les sachets ordinaires peuvent fondre ou libérer des substances dangereuses lorsqu'ils sont exposés à des températures élevées.

Par exemple:

Les sacs en plastique ordinaires se déforment lors de la stérilisation à la vapeur à 121°C, tandis que les pochettes médicales peuvent résister à des températures élevées et maintenir une barrière stérile.

• Comment puis-je déterminer si une pochette de stérilisation thermoscellable est qualifiée ?

Documents requis :

Déclaration de conformité à la norme ISO 11607-1 (Emballage de dispositif médical stérilisé en phase terminale)

Rapport de test de barrière microbienne (ASTM F1608 ou ISO 5635)

Rapport de biocompatibilité (USP Classe VI ou ISO 10993)

Inspection sur place :

Largeur de ligne de scellage ≥ 6 mm, sans bulles ni rides

Le test de pénétration du colorant (bleu de méthylène) ne montre aucune fuite

• Comment sont définis les paramètres de thermoscellage des sacs de stérilisation ?

Plage de paramètres généraux :

Température : 170-190°C (ajustée selon le matériau)

Pression : 0,25-0,35 MPa

Temps : 1,5 à 3 secondes

Note:

Une vérification de la résistance du joint est requise avant la première utilisation.

Calibrez quotidiennement la thermoscelleuse avec une bandelette de test standard au démarrage.

• Les sacs de stérilisation peuvent-ils encore être utilisés après leur date de péremption ? Utilisation interdite :

Les matériaux périmés peuvent se détériorer, entraînant :

Diminution de la résistance du joint (le test de pelage <1,0 N/15 mm indique une défaillance)

Perte de la fonction de barrière microbienne

Élimination:

Détruire comme déchet médical (catégorie de déchet infectieux)

• Les sacs de stérilisation peuvent-ils être réutilisés ?

Absolument interdit :

La barrière stérile est compromise après ouverture

Le deuxième thermoscellage ne peut pas garantir l'intégrité du joint