Fonctions spécifiques des pochettes de stérilisation de la chaleur médicale

1. Fonction de barrière stérile

Fonction de base:

Barrière microbienne:

Le matériau a une taille de pores ≤ 0,5 μm, bloquant complètement les bactéries, les champignons et d'autres micro-organismes (conformément à l'ISO 11607).

Les tests de défi microbien ont démontré une efficacité de barrière de ≥ 10⁶ CFU contre Bacillus subtilis var. Niger (ATCC 9372).

Empêcher la contamination secondaire:

La résistance du joint du bord de scellé de chaleur doit être ≥ 1,5 n / 15 mm (EN 868-5), garantissant qu'elle ne sera pas accidentellement ouverte pendant le transport ou le stockage.

Applications:

Emballage de stérilisation terminale pour les dispositifs médicaux à haut risque tels que les kits d'instruments chirurgicaux, les implants et les cathéters.

2. Pénétration des milieux de stérilisation et contrôle des résidus

Compatible avec différentes méthodes de stérilisation:

Points de contrôle critiques:

RÉSIDUANT EO: résidu EO dans la poche après stérilisation ≤ 4 μg / cm² (ISO 10993-7).

Stabilité du matériau post-irradiation: perte de résistance à la traction du film PP / PE <10%.

3. Protection physique et stockage des périphériques

Caractéristiques de protection multiples:

Protection des poinçons:

La structure de la couche composite résiste aux perforations des objets tranchants.

Résistance à l'humidité et à l'oxydation:

Le taux de transmission de vapeur d'eau (WVTR) de la poche composite en aluminium est <0,01 g / m² / jour (adapté aux dispositifs hygroscopiques).

Protection légère:

Les matériaux opaques (tels que Blue Tyvek®) empêchent la dégradation des dispositifs sensibles à la lumière.

Applications typiques:

Des dispositifs environnementaux sensibles tels que les implants orthopédiques et les stents à élution médicamenteuse.

4. Pochette de stérilisation de scellage de chaleur FAQ

• Quelle est la différence entre les pochettes de stérilisation de la chaleur médicale et les sacs en plastique ordinaires?

Différences clés:

Matériel: Les pochettes médicales utilisent le film composite Tyvek® ou de qualité médicale et ont réussi les tests de biocompatibilité ISO 10993; Les sachets ordinaires sont principalement en PE / PP et ne sont pas compatibles par stérilisation.

Sceau: les sachets médicaux doivent répondre à la résistance au joint thermique ≥ 1,5 n / 15 mm (EN 868-5). Les sachets ordinaires ne répondent que des besoins quotidiens d'emballage.

Compatibilité de la stérilisation: les pochettes médicales doivent passer la validation de la stérilisation EO / Irradiation / vapeur. Les sachets ordinaires peuvent faire fondre ou libérer des substances dangereuses lorsqu'elles sont exposées à des températures élevées.

Par exemple:

Les sacs en plastique ordinaires se déformeront pendant la stérilisation à la vapeur à 121 ° C, tandis que les sachets médicaux peuvent résister à des températures élevées et maintenir une barrière stérile.

• Comment puis-je déterminer si une poche de stérilisation de la chaleur est qualifiée?

Documents requis:

Déclaration de conformité avec l'ISO 11607-1 (emballage de dispositif médical stérilisé en terminaison)

Rapport de test de la barrière microbienne (ASTM F1608 ou ISO 5635)

Rapport de biocompatibilité (USP classe VI ou ISO 10993)

Inspection sur place:

Largeur de ligne de joints ≥ 6 mm, sans bulles et rides

Le test de pénétration du colorant (bleu de méthylène) ne montre aucune fuite

• Comment sont définis les paramètres d'étanchéité de la chaleur pour les sacs de stérilisation?

Plage générale des paramètres:

Température: 170-190 ° C (ajusté en fonction du matériau)

Pression: 0,25-0,35 MPa

Temps: 1,5-3 secondes

Note:

La vérification de la résistance du joint est requise avant la première utilisation.

Calibrez le scellant de chaleur quotidiennement avec une bande de test standard au démarrage.

• Les sacs de stérilisation peuvent-ils encore être utilisés après leur date d'expiration? Utilisation interdite:

Les matériaux expirés peuvent se détériorer, résultant en:

La diminution de la résistance du joint (test de pelage <1,0 n / 15 mm indique une défaillance)

Perte de la fonction de barrière microbienne

Élimination:

Détruisez comme déchets médicaux (catégorie de déchets infectieux)

• Les sacs de stérilisation peuvent-ils être réutilisés?

Absolument interdit:

La barrière stérile est compromise après l'ouverture

Le deuxième sceau de chaleur ne peut garantir l'intégrité du sceau