Emballage respirant Tyvek® 1073B/HDPE pour les applications pharmaceutiques de stérilisation à la vapeur

Dans les environnements de fabrication pharmaceutique, certains processus de stérilisation nécessitent des matériaux d’emballage capables de supporter la pénétration de la vapeur tout en contribuant à maintenir la propreté et les performances de la barrière microbienne après la stérilisation.

Pour les applications telles que les bouchons en caoutchouc, les capsules et autres composants pharmaceutiques, les emballages de stérilisation respirants sont couramment utilisés lors des flux de travail de stérilisation par chaleur humide.

Tyvek® 1073B combiné avec un film HDPE est une structure matérielle utilisée dans ces applications.

Pourquoi un emballage respirant est utilisé dans la stérilisation à la vapeur

Lors de la stérilisation par chaleur humide, la vapeur saturée doit pénétrer efficacement dans l'emballage et entrer en contact uniformément avec les composants emballés.

Parallèlement, après stérilisation, l’emballage doit contribuer à réduire les risques de contamination lors du refroidissement, du transfert et de la manipulation.

Pour cette raison, les matériaux respirants sont souvent sélectionnés pour les processus de stérilisation pharmaceutique impliquant :

* pénétration de la vapeur
* libération d'humidité
* performance de la barrière microbienne
* manipulation en salle blanche

Le matériau Tyvek® offre une structure poreuse qui permet au milieu de stérilisation de passer à travers tout en conservant sa résistance et ses faibles caractéristiques de particules.

Structure matérielle : Tyvek® 1073B PEHD

Ce type d'emballage de stérilisation respirant est fabriqué à partir de :

* DuPont™ Tyvek® 1073B
* Film PEHD

Les deux matériaux sont scellés thermiquement sans couches adhésives chimiques.

Tyvek® 1073B lui-même est composé de fibres de polyéthylène haute densité et est largement utilisé dans les applications d'emballage médical et pharmaceutique nécessitant des performances de matériaux respirants.

Le côté HDPE offre un support de manipulation supplémentaire et une stabilité d'emballage pendant les processus de production et de stérilisation.

Conçu pour les conditions de stérilisation par chaleur humide

L'emballage est conçu pour les applications de stérilisation par chaleur humide dans :

* 121°C pendant 30 minutes

Une évaluation interne a également été réalisée dans des conditions de stérilisation élevées à 124°C pendant 30 minutes pour simuler d'éventuelles conditions de dérive de température au cours des processus de stérilisation pratiques.

Dans ces conditions, une légère adhérence de surface entre les couches de PEHD peut se produire dans les configurations à double emballage. Cependant, des tests internes ont montré que l'intégrité du joint et les performances de la barrière microbienne restaient conformes aux exigences techniques du produit.

Activités d'évaluation et de vérification

Pour soutenir l'évaluation des performances des produits, des activités de tests et de vérification internes ont été menées, notamment :

* évaluation de la résistance du joint
* Test d'intégrité du joint de pénétration de colorant
* évaluation du vieillissement accéléré
* tests liés à la barrière microbienne
*inspection visuelle
* inspection des particules
* évaluation de l'apparence après stérilisation

Des études de vieillissement accéléré ont été réalisées dans des conditions contrôlées pour simuler les performances de stockage à long terme.

Une vérification supplémentaire a également été effectuée pour évaluer les performances de l'emballage dans des conditions humides à haute température après stérilisation à la vapeur.

Dans un scénario d'évaluation, les emballages stérilisés ont été retirés du stérilisateur à environ 90 °C avant refroidissement et séchage complets. L'observation microbiologique interne n'a montré aucune contamination à l'intérieur des échantillons emballés scellés pendant la période d'évaluation.

Environnement de fabrication en salle blanche

Le processus de production est réalisé dans des conditions contrôlées de salle blanche.

Selon les exigences du contrôle interne de production :

* les opérations de fabrication de sacs sont effectuées dans un environnement de plus grande propreté
* les processus de production supplémentaires sont contrôlés dans des conditions de fabrication propres

Cela permet de réduire les risques de contamination par les particules pendant la production.

Applications

L'emballage de stérilisation respirant Tyvek® 1073B/HDPE est principalement utilisé pour les applications pharmaceutiques et liées à la stérilisation propre, notamment :

* bouchons en caoutchouc
* capsules pharmaceutiques
* composants propres
* emballage de transfert de stérilisation
* processus d'emballage propres et respirants

Différentes dimensions et formats d'emballage peuvent être développés en fonction des exigences de l'application.

Conclusion

Pour les applications pharmaceutiques de stérilisation par chaleur humide, les matériaux d’emballage respirants doivent équilibrer la compatibilité avec la vapeur, la propreté et l’intégrité de l’emballage.

Le Tyvek® 1073B combiné au HDPE constitue une solution matérielle possible pour ces types de flux de travail de stérilisation.

Grâce à des conditions de fabrication contrôlées et à des activités de vérification interne, les emballages de stérilisation respirants en Tyvek®/HDPE peuvent prendre en charge les processus de manipulation de stérilisation pharmaceutique propre nécessitant une compatibilité avec la stérilisation par chaleur humide.

Remarque : DuPont™ et Tyvek® sont des marques commerciales ou des marques déposées de sociétés affiliées de DuPont de Nemours, Inc.