Sacs pour autoclave en Tyvek®/HDPE - Conçus pour les applications de stérilisation à la vapeur et de transfert en salle blanche

Dans les environnements pharmaceutiques et autres environnements de fabrication contrôlés, la stérilisation à la vapeur reste l’une des méthodes les plus largement utilisées pour garantir la sécurité des produits et la fiabilité des processus. Les matériaux d'emballage utilisés dans ces applications doivent permettre une pénétration efficace de la vapeur tout en maintenant les performances de la barrière microbienne, la propreté, la stabilité structurelle et la cohérence des processus tout au long de la stérilisation, du refroidissement, du transfert et du stockage.

Nos sacs pour autoclave, fabriqués à partir de DuPont™ Tyvek® 1073B et d'un film HDPE, sont spécialement développés pour les processus de stérilisation par chaleur humide. Combinant une respirabilité élevée, une intégrité d'étanchéité fiable, une faible génération de particules et des performances stables à haute température, ils constituent une solution de barrière stérile fiable pour les composants de seringues préremplies, les bouchons en caoutchouc, les capuchons en aluminium, les composants de salle blanche et autres éléments sensibles utilisés dans les environnements de production pharmaceutique.

Le produit est conçu pour prendre en charge les processus de fabrication contrôlés par les BPF et les exigences de manipulation en salle blanche.

CARACTÉRISTIQUES PRINCIPALES

Excellente respirabilité et performance de barrière microbienne

La structure microporeuse du Tyvek® 1073B permet à la vapeur saturée de pénétrer efficacement pendant la stérilisation tout en permettant une libération rapide de l'humidité pendant le refroidissement. Dans le même temps, le matériau constitue une barrière microbienne efficace après la stérilisation, contribuant ainsi à réduire le risque de contamination externe tout au long de la manipulation, du stockage et du transport.

Structure composite sans adhésif pour un emballage plus propre

La structure du sachet est réalisée par thermoscellage entre Tyvek® 1073B et le film HDPE, sans utilisation d'adhésifs chimiques. Cela permet de minimiser le risque d’extractibles, de résidus chimiques et de contamination.

Tyvek® offre de faibles performances de peluchage ainsi qu'une résistance mécanique élevée, tandis que la couche HDPE apporte un soutien supplémentaire et une stabilité dimensionnelle dans des conditions de stérilisation.

Performance stable dans des conditions de stérilisation à la vapeur

Le système d'emballage est adapté à la stérilisation standard à la vapeur à 121 °C pendant 20 minutes et a en outre fait l'objet d'une validation améliorée à 125 °C pendant 30 minutes pour simuler les scénarios de fluctuation de température couramment rencontrés dans les processus de stérilisation pratiques.

Contrôle qualité entièrement vérifié et traçable

Le produit a fait l'objet d'un programmeur de validation complet comprenant :
• Test de résistance du joint
• Test d'intégrité du joint
• Évaluation des particules insolubles
• Inspection des corps étrangers visibles
• Test de limite microbienne
• Tests d'endotoxines bactériennes
• Évaluation de la compatibilité avec la stérilisation
• Études de vieillissement accélérées et en temps réel

Environnement de fabrication en salle blanche ISO classe 5

Les opérations de conversion des sacs sont effectuées dans des conditions de salle blanche ISO classe 5 afin de minimiser la contamination particulaire et microbienne pendant la production.

INFORMATIONS TECHNIQUES

Structure matérielle

DuPont™ Tyvek® 1073B combiné avec un film HDPE grâce à une technologie de scellage thermique sans adhésifs chimiques.

Compatibilité avec la stérilisation
• Stérilisation vapeur standard : 121°C / 20 min
• Condition de validation renforcée : 125°C / 30 min

Caractéristiques du matériau
Tyvek® offre respirabilité, protection par barrière microbienne, faible peluchage et haute durabilité, tandis que la couche HDPE améliore la rigidité et la stabilité structurelle.

AVANTAGES DES APPLICATIONS
• Efficacité de stérilisation fiable
• Compatibilité améliorée avec les salles blanches
• Stabilité améliorée du processus
• Prise en charge de la conformité BPF
• Protection stérile étendue

APPLICATIONS TYPIQUES
• Composants de seringue préremplie
• Bouchons en caoutchouc
• Bouchons et fermetures en aluminium
• Pièces de rechange et composants pour salles blanches
• Autres articles pharmaceutiques et médicaux pour salles blanches

SERVICE DE PERSONNALISATION
• Tailles de sachets et de bobines personnalisées en fonction des dimensions du produit et des formats d'emballage
• Options de taille standard disponibles dans le catalogue de produits officiel
• Assistance technique pour les processus de stérilisation spéciaux et les conceptions d'emballages spécifiques à l'application

Remarque : DuPont™ et Tyvek® sont des marques commerciales ou des marques déposées de sociétés affiliées de DuPont de Nemours, Inc.