Valider le processus d'étanchéité - comment EN ISO 11607-2 prend en charge le contrôle du processus

EN ISO 11607-2 complète la partie 1 en se concentrant spécifiquement sur la validation et le contrôle de routine des processus d'étanchéité utilisés pour créer des systèmes de barrière stériles. Il oblige que le scellement de la chaleur et d'autres processus de fermeture doivent être validés pour assurer une résistance et une intégrité cohérentes.

Le cadre de validation comprend:

• QI (Qualification d'installation): Vérification de la configuration de l'équipement d'étanchéité
• OQ (Qualification opérationnelle): La confirmation des paramètres du processus fonctionne dans des limites acceptables
• Pq (Qualification de performance): démontrer des performances cohérentes dans des conditions de production réelles

Pour soutenir nos partenaires pour rencontrer EN ISO 11607-2, Hopeway AMD fournit des cartes de test d'étanchéité conçues pour les tests de routine OQ et PQ. Les cartes permettent une inspection visuelle de la largeur du joint, de l'uniformité et de l'exposition à la température à travers la mâchoire d'étanchéité. Nous proposons à la fois des versions 121 ° C et 134 ° C, adaptées à une utilisation avec des machines de scellement rotatives et impulsives.

Outils de validation:

• Carte de test de scellement AMD (pour la stérilisation à la vapeur)

Tous les indicateurs d'étanchéité sont fabriqués sous ISO 13485 et validés conformément à EN 868-4 et EN ISO 11140-1. Des fiches techniques et des protocoles de test sont disponibles sur demande.

Ce cadre technique garantit que l'intégrité du sceau n'est pas une question d'hypothèse, mais le résultat d'une validation documentée basée sur les données.