Comment une bobine plate de stérilisation atteint-elle le traitement aseptique de l'emballage médical?

1. Sélection des matériaux et compatibilité de stérilisation
La valeur d'un Stérilisation Reel plat se reflète principalement dans la conception minutieuse de sa structure composite multicouche. Les rouleaux de qualité médicale sont généralement composés de 3 à 5 couches de films fonctionnels, y compris une couche de réalisation de polypropylène (PP) ou de polyéthylène (PE), une couche adhésive spéciale, une couche de polymère barrière (comme le polyamide) et une couche de surface imprimée. Cette structure composite crée de bonnes propriétés de barrière, avec un taux de transmission de vapeur d'eau (WVTR) aussi faible que 0,5 g / m² / 24h et un taux de transmission d'oxygène (OTR) de moins de 50 cm³ / m² / 24h, offrant une protection efficace à long terme pour le contenu du package. De plus, les matériaux sont sélectionnés et proportionnés pour assurer la compatibilité avec diverses méthodes de stérilisation (telles que l'oxyde d'éthylène, la vapeur, les rayons gamma, etc.), et aucune substances nocives n'est générée ou les performances se détériorent pendant le processus de stérilisation.

La technologie de traitement de surface améliore encore la fonctionnalité de la bobine. Le traitement à la corona ou le traitement au plasma peut augmenter l'énergie de surface du polymère à plus de 38dyn / cm, améliorant l'imprimabilité et les performances d'étanchéité de la chaleur. Le revêtement antistatique réduit l'accumulation d'électricité statique pendant le processus de production et évite d'attirer la pollution des particules environnementales. Bien que ces technologies de modification de surface augmentent les coûts de fabrication, elles améliorent la sécurité et la fiabilité globales du système d'emballage et conviennent à l'emballage des dispositifs médicaux haut de gamme implantables.

2. Système de fabrication et de contrôle de la qualité
Les performances des bobines plates stérilisées sont inséparables du processus de production de revêtement d'extrusion de haute précision. La ligne de production de coextrusion multicouches compose avec précision les matériaux polymères avec différentes fonctions à l'état fondu. Le système de surveillance de l'épaisseur en ligne (comme une jauge d'épaisseur de rayons bêta) fournit une rétroaction et un ajustement en temps réel pour assurer l'uniformité du matériau de la bobine et contrôler l'écart d'épaisseur à ± 3%. Cette fabrication de précision garantit non seulement les performances du produit, mais optimise également l'utilisation des matériaux, en maintenant le taux de ferraille inférieur à 0,5%, ce qui est inférieur à la vitesse de ferraille des matériaux d'emballage traditionnels.

3. Vérification de la stérilisation et intégrité de l'emballage
La valeur des rouleaux plats stérilisés se reflète dans leur adaptabilité de stérilisation. Les bobines de stérilisation validées peuvent résister à la stérilisation à la vapeur à haute température à 134 ° C pendant 30 minutes, ou une irradiation gamma à une dose de 25-50kgy sans délaminage, effroi ni dégradation des performances. La formulation du matériau a été spécialement optimisée et la teneur résiduelle après la stérilisation d'oxyde d'éthylène (ETO) est inférieure à 4 μg / cm², ce qui est une faible exigence standard. Cette large compatibilité de stérilisation permet au même matériau de bobine de s'adapter aux équipements de stérilisation et aux processus de différentes institutions médicales, améliorant la flexibilité de la chaîne d'approvisionnement.

Les tests d'intégrité de l'emballage sont une étape nécessaire pour vérifier l'effet de stérilisation. Le test de pénétration du colorant (ASTM F1929) détecte de minuscules canaux dans la zone d'étanchéité pour s'assurer qu'il peut bloquer l'invasion des micro-organismes. Le test de bulle (ASTM D3078) plonge l'ensemble dans l'eau et applique la pression d'air pour observer si des bulles continues sont générées pour vérifier l'intégrité du joint. Le test de vieillissement accéléré évalue la capacité du matériau à maintenir les performances après un stockage à long terme. Les données montrent que le niveau d'assurance stérilité (SAL) des appareils emballés avec des bobines de stérilisation qualifiés peut toujours être maintenu au niveau 10⁻⁶ dans la période de validité à 5 ans, démontrant pleinement sa fiabilité à long terme.