Comment une bobine plate de stérilisation permet-elle le traitement aseptique des emballages médicaux ?

1. Sélection des matériaux et compatibilité de stérilisation
La valeur d'un bobine plate de stérilisation se reflète principalement dans la conception soignée de sa structure composite multicouche. Les bobines de qualité médicale sont généralement composées de 3 à 5 couches de films fonctionnels, dont une couche thermoscellable en polypropylène (PP) ou en polyéthylène (PE), une couche adhésive spéciale, une couche de polymère barrière (comme le polyamide) et une couche de surface imprimée. Cette structure composite crée de bonnes propriétés barrières, avec un taux de transmission de vapeur d'eau (WVTR) aussi faible que 0,5 g/m²/24 h et un taux de transmission d'oxygène (OTR) inférieur à 50 cm³/m²/24 h, offrant une protection efficace à long terme pour le contenu de l'emballage. De plus, les matériaux sont sélectionnés et proportionnés pour garantir la compatibilité avec diverses méthodes de stérilisation (telles que l'oxyde d'éthylène, la vapeur, les rayons gamma, etc.), et aucune substance nocive n'est générée ou les performances ne se détériorent pendant le processus de stérilisation.

La technologie de traitement de surface améliore encore la fonctionnalité de la bobine. Le traitement Corona ou le traitement plasma peut augmenter l'énergie de surface du polymère à plus de 38 dyn/cm, améliorant ainsi l'imprimabilité et les performances de thermoscellage. Le revêtement antistatique réduit l'accumulation d'électricité statique pendant le processus de production et évite d'attirer la pollution particulaire environnementale. Bien que ces technologies de modification de surface augmentent les coûts de fabrication, elles améliorent la sécurité et la fiabilité globales du système de conditionnement et conviennent au conditionnement de dispositifs médicaux implantables haut de gamme.

2. Système de fabrication et de contrôle qualité
Les performances des bobines plates stérilisées sont indissociables du processus de production de revêtement par extrusion de haute précision. La ligne de production de coextrusion multicouche compose avec précision des matériaux polymères ayant différentes fonctions à l’état fondu. Le système de surveillance de l'épaisseur en ligne (tel qu'une jauge d'épaisseur à rayons bêta) fournit un retour d'information et un réglage en temps réel pour garantir l'uniformité du matériau de la bobine et contrôler l'écart d'épaisseur à ± 3 %. Cette fabrication de précision garantit non seulement les performances du produit, mais optimise également l'utilisation des matériaux, en maintenant le taux de rebut en dessous de 0,5 %, ce qui est inférieur au taux de rebut des matériaux d'emballage traditionnels.

3. Vérification de la stérilisation et intégrité de l'emballage
La valeur des bobines plates stérilisées se reflète dans leur adaptabilité à la stérilisation. Les bobines de stérilisation validées peuvent résister à une stérilisation à la vapeur à haute température à 134°C pendant 30 minutes maximum, ou à une irradiation gamma à une dose de 25 à 50 kGy sans délaminage, fragilisation ou dégradation des performances. La formulation du matériau a été spécialement optimisée et la teneur résiduelle après stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EtO) est inférieure à 4 μg/cm², ce qui constitue une exigence standard faible. Cette large compatibilité de stérilisation permet au même matériau de bobine de s'adapter aux équipements et processus de stérilisation de différentes institutions médicales, améliorant ainsi la flexibilité de la chaîne d'approvisionnement.

Les tests d’intégrité de l’emballage sont une étape nécessaire pour vérifier l’effet de stérilisation. Le test de pénétration du colorant (ASTM F1929) détecte de minuscules canaux dans la zone de scellement pour garantir qu'il peut bloquer l'invasion de micro-organismes. Le test de bulles (ASTM D3078) plonge l'emballage dans l'eau et applique une pression d'air pour observer si des bulles continues sont générées afin de vérifier l'intégrité du joint. Le test de vieillissement accéléré évalue la capacité du matériau à maintenir ses performances après un stockage à long terme. Les données montrent que le niveau d'assurance de stérilité (SAL) des dispositifs emballés avec des bobines de stérilisation qualifiées peut toujours être maintenu au niveau 10⁻⁶ pendant la période de validité de 5 ans, démontrant pleinement sa fiabilité à long terme.