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-Les fabricants doivent s'inscrire eux-mêmes et leurs produits et soumettre des données via la base de données Eudamed à l'échelle de l'Europe.
-La le dispositif médical doit transporter un numéro d'identification unique (UDI), qui doit être appliqué au produit ainsi qu'à tous les emballages de niveau supérieur, dans le but d'obtenir une identification et une traçabilité uniques du produit.
En 868
La norme EN 868 est dédiée à l'emballage stérile des dispositifs médicaux et garantit que le matériau d'emballage ne compromet pas la stérilité de l'appareil pendant le processus de stérilisation.
Sécurité et compatibilité des matériaux
Assurez-vous que les matériaux d'emballage peuvent soutenir efficacement diverses méthodes de stérilisation (par exemple, stérilisation à la vapeur, oxyde d'éthylène, etc.) et maintenir la stérilité de l'appareil.
Cohérence et fiabilité
Assurez-vous que l'emballage maintient sa résistance physique et son intégrité après stérilisation pour éviter la contamination.
EN ISO 11607
La norme EN ISO 11607 pour les systèmes d'emballage stérilisées pour les dispositifs médicaux est la norme de certification de base pour les systèmes de barrière stériles.
Qualité de confiance globalement
S'assure que l'emballage offre une barrière stérile tout au long du cycle de vie de la stérilisation, du transport, du stockage et de l'utilisation.
Tests et validation complets
Les produits conformes à cette standard passent des tests physiques rigoureux, tels que la résistance au joint thermique et la détection des fuites, pour s'assurer que leur performance répond aux fortes exigences de l'emballage des dispositifs médicaux.
EN ISO 11140
La norme EN ISO 11140 se concentre sur les indicateurs de stérilisation, c'est-à-dire pour aider à tester l'efficacité du processus de stérilisation.
Vérification de l'efficacité de la stérilisation: s'assurer que les indicateurs utilisés clairement et avec précision indiquent si la stérilisation a été réalisée avec succès, en évitant l'utilisation d'instruments non stérilisés.
Applicabilité de la méthode de stérilisation multiple: adapté à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène, aux rayonnements et autres méthodes de stérilisation pour assurer un large éventail de scénarios d'application.
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